27 января 2023 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выдала регистрационное удостоверение на медицинские изделия ООО «3D-кейджи».

Каталог серийной продукции компании Pozvonoq включает 10 линеек с более 600 вариантами изделий для шейного и крестцово-поясничного отделов позвоночника, что позволяет подобрать наиболее подходящую модель исходя из специфики дефекта и анатомических особенностей опорно-двигательного аппарата пациента. Все 10 линеек имплантатов получили бессрочное регистрационное удостоверение.

В начале 2023 года компания запустила производство серийных кейджей.

Увеличение объема выпуска медицинских изделий, позволит компании Pozvonoq заместить на российском рынке до 20 процентов импортируемых имплантатов для спинальной хирургии.

Производство кейджей осуществляется в партнерстве с инжиниринговым центром CML AT Medical, обеспечивающим проектирование изделий и разработку технической докуметации, а также с   производственной площадкой TEN MedPrint ( TEN Group Группы компаний «ТехноСпарк»).

В соответствии с приказом 436 РОСЗДРАВНАДЗОРА от 27.01.2023г. имплантаты неактивные, тип «КЕЙДЖИ», для лечения позвоночника при его повреждениях и заболеваниях допущены к обращению на территории Российской Федерации.

Регистрационное удостоверение подтверждает прохождение процедуры государственной регистрации и дает право на выпуск изделий в обращение.

Класс потенциального риска применения медицинских изделий 3, степень риска - высокая.

Назад к списку новостей